![\"\"](\"https:\/\/www.act-translations.com\/wp-content\/uploads\/mdr-medizinprodukteverordnung-uebersetzung-1.webp\" "\\"\\"")
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Was ist das Ziel der neuen Verordnung?<\/h5>\n\n
Die Verordnung legt Beschr\u00e4nkungen und Meldepflichten f\u00fcr Stoffe fest, die bei der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten verwendet werden, um m\u00f6gliche Risiken zu minimieren. Die Vorgabe gilt f\u00fcr medizintechnische Ger\u00e4te, Teile von Produkten oder in diesen Produkten verwendete Materialien, die invasiv sind und mit dem K\u00f6rper in Ber\u00fchrung kommen, die Arzneimittel, Fl\u00fcssigkeiten oder andere Substanzen verabreichen, sowie f\u00fcr Produkte, die zum Transport oder zur Lagerung derartiger Fl\u00fcssigkeiten verwendet werden. Vorrangig soll die Sicherheit von medizinischen Hilfsmitteln, implantierbaren medizinischen Ger\u00e4ten, Instrumenten und mehr gest\u00e4rkt werden. Zugleich dient die Verordnung aber auch Unternehmen, international wettbewerbsstark zu agieren.<\/p>\n\n
F\u00fcr welche Ver\u00e4nderungen m\u00fcssen Unternehmen gewappnet sein?<\/h5>\n\n
Die Verordnung geht f\u00fcr produzierende Unternehmen und Anbieter der Branche mit diversen Anforderungen einher. Im Fokus steht eine verl\u00e4ssliche Nutzung der genannten Hilfsmittel wie implantierbarer Prothesen und mehr. Das Medizinproduktegesetz, das bislang diesen Bereich regelte, war weniger umfangreich und strikt ausgelegt als etwa Pharma- und Arzneimittelvorgaben. Um die Sicherheit bei der Anwendung von Medizinprodukten zu st\u00e4rken, gibt die MDR Unternehmen daher nun klare Vorgaben, was zu tun ist.<\/p>\n\n
Sie m\u00fcssen beispielsweise Produktinformationen, Nutzungshinweise, Kennzeichnungen und Etiketten (falls notwendig) entsprechend der neuen Vorgaben \u00fcberarbeiten und regelkonform \u00fcbersetzen. Vielerorts an die neuen Regeln angepasst werden m\u00fcssen etwa Beschreibungen auf Verpackungen, Label sowie technische Dokumente. Hinzukommen exakt dokumentierte klinische Pr\u00fcfungen sowie der Nachweis klinischer Daten, aber auch eine kontinuierliche \u00dcberpr\u00fcfung, dass die MDR-Vorschriften und demn\u00e4chst auch die Vorgaben der EU-Verordnung \u00fcber In-vitro-Diagnostika (IVDR) eingehalten werden. Die IVDR tritt im Mai 2022 in Kraft.<\/p>\n\n
Ein weiterer Hinweis: Die MDR enth\u00e4lt auch \u00c4nderungen bei der Klassifizierung von Medizinprodukten. Unternehmen m\u00fcssen wissen, dass einige Produkte, die bisher nicht als Medizinprodukte eingestuft wurden, k\u00fcnftig der neuen MDR unterliegen k\u00f6nnen. Deshalb sollten in einem ersten Schritt Produktportfolio und Klasseneinstufung \u00fcberpr\u00fcft werden. Nur so l\u00e4sst sich \u00fcberblicken, welche Dokumente angepasst oder \u00fcbersetzt werden m\u00fcssen. Es gibt verschiedene Klassen: vom Rollstuhl oder Pflaster (Klasse I), \u00fcber Schutzausr\u00fcstung (Klasse Is) und Stethoskope (Klasse Im) bis zu chirurgischen Instrumenten (Klasse Ir), H\u00f6rger\u00e4te (Klasse IIa), Herzschrittmacher (Klasse III) und vieles mehr.<\/p>\n\n
Zu den Dokumenten, die erstellt werden m\u00fcssen, geh\u00f6ren:<\/h5>\n\n\n- Eine allgemeine Beschreibung des Produkts, einschlie\u00dflich seiner Zweckbestimmung auf dem Markt sowie seiner vorgesehenen Anwender<\/li>\n\n\n\n
- Die geplante Patientengruppe, der zu behandelnde oder zu \u00fcberwachende medizinische Zustand sowie andere Erw\u00e4gungen wie Auswahlkriterien, Indikationen, Kontraindikationen und Warnhinweise<\/li>\n\n\n\n
- Die Funktionsprinzipien des Ger\u00e4tes und seine Wirkungsweise, falls erforderlich wissenschaftlich nachgewiesen.<\/li>\n<\/ul>\n\n
Au\u00dferdem m\u00fcssen Hersteller, H\u00e4ndler oder Importeure der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde des jeweiligen EU-Landes mindestens 28 Tage vor erstmaligem Vertrieb alle erforderlichen Informationen zur Verf\u00fcgung stellen.<\/p>\n\n
Worauf ist bei \u00dcbersetzungen zu achten?<\/h5>\n\n
Zun\u00e4chst einmal ist es wichtig, dass alle genannten Materialien und Dokumente bis zum 26. Mai angepasst werden. Wer diese Frist nicht einh\u00e4lt, l\u00e4uft Gefahr eines Strafverfahrens. Schlimmstenfalls d\u00fcrfen die Medizinprodukte nicht l\u00e4nger in EU-L\u00e4ndern vertrieben werden. Die sogenannten \u201eBenannten Stellen\u201c (Notified Bodies) k\u00f6nnen dann veranlassen, dass der Vertrieb und die Anwendung so lange eingestellt werden, bis s\u00e4mtliche Anforderungen erf\u00fcllt werden.<\/p>\n\n
\n- F\u00fcr bereits auf dem Markt befindliche Medizinprodukte gilt eine Meldefrist bis zum 27. April 2021. Das bedeutet: Die Informationen m\u00fcssen schnellstm\u00f6glich in den Sprachen der L\u00e4nder verf\u00fcgbar sein, in die das Unternehmen seine Produkte exportiert.<\/li>\n\n\n\n
- Hilfreich ist hierbei ein \u00dcbersetzungspartner, der sowohl \u00fcber T\u00dcV-zertifizierte Qualit\u00e4t<\/a> nach ISO 9001 als auch umfangreiche Branchenkenntnisse<\/a> rund um die Medizinprodukteverordnung verf\u00fcgt.<\/li>\n\n\n\n
- Alle Materialien sollten schnell, regelkonform und verst\u00e4ndlich in die ben\u00f6tigten Amtssprachen der EU \u00fcbersetzt werden k\u00f6nnen. Komplexe Symptom- oder Technologiebeschreibungen, lateinische Termini oder Fachbegriffen in der jeweiligen Landessprache setzen fundiertes Know-how voraus. Spezielle und fortlaufend gepflegte Terminologie-Datenbanken<\/a> k\u00f6nnen hier eine kontinuierliche Terminologie-Treue realisieren, die auch st\u00e4ndige Neuerungen ber\u00fccksichtigt.<\/li>\n\n\n\n
- Die \u00dcbersetzer sollten neben ausgezeichneten Sprachkenntnissen auch \u00fcber spezifisches Fachwissen verf\u00fcgen, um unterschiedlichste \u00dcbersetzungen von Anleitungen, Anwendungsbeschreibungen, Handb\u00fcchern, Studien und mehr vorgabenkonform anzufertigen. Ratsam ist dar\u00fcber hinaus ein separater Qualit\u00e4tscheck.<\/li>\n\n\n\n
- Ein weiterer wichtiger Aspekt der MDR ist die Verwendung von Symbolen anstelle von mehreren \u00dcbersetzungen auf Etiketten von Medizinprodukten, um die Verst\u00e4ndlichkeit der Etiketten zu erh\u00f6hen. Zugleich tragen die Symbole dazu bei, Platz auf den Etiketten zu sparen. Sch\u00fctzenhilfe bei der Nutzung dieser Symbole bietet ein Leitfaden zur Verwendung von Symbolen auf Etiketten f\u00fcr Medizinprodukte, der von MedTech Europe, dem europ\u00e4ischen Fachverband f\u00fcr die Medizintechnikindustrie, ver\u00f6ffentlicht wurde. Dieser Leitfaden gibt auch Aufschluss dar\u00fcber, welche Informationen auf dem Etikett enthalten sein sollten.<\/li>\n\n\n\n
- Doch das ist noch nicht alles, denn die MDR-Richtlinie schreibt neben verl\u00e4sslichen \u00dcbersetzungen und international einheitlichen Symbolen auch vor, dass Inhalte so verfasst werden, dass diese auch von Lesern ohne medizinisches Hintergrundwissen problemlos verstanden werden. Es ist daher wichtig, die verbleibenden Wochen nun gezielt zu nutzen, um alle Texte zu und auf Produkten der Richtlinie entsprechend anzupassen.<\/li>\n<\/ul>\n\n
Medtech-Unternehmen, medizintechnische H\u00e4ndler und Importeure k\u00f6nnen den Vorgaben der MDR umfassender und sorgenfreier entsprechen, wenn sie sich an eine \u00dcbersetzungsagentur mit fundiertem Hintergrundwissen auf dem medizinischen Terrain wenden. Empfehlenswert ist ein gro\u00dfer Pool an qualifizierten Muttersprachlern mit Branchenexpertise, viele verschiedene Sprachoptionen, eine Terminologie-Datenbank sowie schnelle und verl\u00e4ssliche Projektunterst\u00fctzung auf Augenh\u00f6he.<\/p>\n\n
Wir helfen Ihnen gerne weiter.<\/p>\n\n
Au\u00dferdem m\u00fcssen Hersteller, H\u00e4ndler oder Importeure der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde des jeweiligen EU-Landes mindestens 28 Tage vor erstmaligem Vertrieb alle erforderlichen Informationen zur Verf\u00fcgung stellen.<\/p>\n\n
Worauf ist bei \u00dcbersetzungen zu achten?<\/h5>\n\n
Zun\u00e4chst einmal ist es wichtig, dass alle genannten Materialien und Dokumente bis zum 26. Mai angepasst werden. Wer diese Frist nicht einh\u00e4lt, l\u00e4uft Gefahr eines Strafverfahrens. Schlimmstenfalls d\u00fcrfen die Medizinprodukte nicht l\u00e4nger in EU-L\u00e4ndern vertrieben werden. Die sogenannten \u201eBenannten Stellen\u201c (Notified Bodies) k\u00f6nnen dann veranlassen, dass der Vertrieb und die Anwendung so lange eingestellt werden, bis s\u00e4mtliche Anforderungen erf\u00fcllt werden.<\/p>\n\n
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- F\u00fcr bereits auf dem Markt befindliche Medizinprodukte gilt eine Meldefrist bis zum 27. April 2021. Das bedeutet: Die Informationen m\u00fcssen schnellstm\u00f6glich in den Sprachen der L\u00e4nder verf\u00fcgbar sein, in die das Unternehmen seine Produkte exportiert.<\/li>\n\n\n\n
- Hilfreich ist hierbei ein \u00dcbersetzungspartner, der sowohl \u00fcber T\u00dcV-zertifizierte Qualit\u00e4t<\/a> nach ISO 9001 als auch umfangreiche Branchenkenntnisse<\/a> rund um die Medizinprodukteverordnung verf\u00fcgt.<\/li>\n\n\n\n
- Alle Materialien sollten schnell, regelkonform und verst\u00e4ndlich in die ben\u00f6tigten Amtssprachen der EU \u00fcbersetzt werden k\u00f6nnen. Komplexe Symptom- oder Technologiebeschreibungen, lateinische Termini oder Fachbegriffen in der jeweiligen Landessprache setzen fundiertes Know-how voraus. Spezielle und fortlaufend gepflegte Terminologie-Datenbanken<\/a> k\u00f6nnen hier eine kontinuierliche Terminologie-Treue realisieren, die auch st\u00e4ndige Neuerungen ber\u00fccksichtigt.<\/li>\n\n\n\n
- Die \u00dcbersetzer sollten neben ausgezeichneten Sprachkenntnissen auch \u00fcber spezifisches Fachwissen verf\u00fcgen, um unterschiedlichste \u00dcbersetzungen von Anleitungen, Anwendungsbeschreibungen, Handb\u00fcchern, Studien und mehr vorgabenkonform anzufertigen. Ratsam ist dar\u00fcber hinaus ein separater Qualit\u00e4tscheck.<\/li>\n\n\n\n
- Ein weiterer wichtiger Aspekt der MDR ist die Verwendung von Symbolen anstelle von mehreren \u00dcbersetzungen auf Etiketten von Medizinprodukten, um die Verst\u00e4ndlichkeit der Etiketten zu erh\u00f6hen. Zugleich tragen die Symbole dazu bei, Platz auf den Etiketten zu sparen. Sch\u00fctzenhilfe bei der Nutzung dieser Symbole bietet ein Leitfaden zur Verwendung von Symbolen auf Etiketten f\u00fcr Medizinprodukte, der von MedTech Europe, dem europ\u00e4ischen Fachverband f\u00fcr die Medizintechnikindustrie, ver\u00f6ffentlicht wurde. Dieser Leitfaden gibt auch Aufschluss dar\u00fcber, welche Informationen auf dem Etikett enthalten sein sollten.<\/li>\n\n\n\n
- Doch das ist noch nicht alles, denn die MDR-Richtlinie schreibt neben verl\u00e4sslichen \u00dcbersetzungen und international einheitlichen Symbolen auch vor, dass Inhalte so verfasst werden, dass diese auch von Lesern ohne medizinisches Hintergrundwissen problemlos verstanden werden. Es ist daher wichtig, die verbleibenden Wochen nun gezielt zu nutzen, um alle Texte zu und auf Produkten der Richtlinie entsprechend anzupassen.<\/li>\n<\/ul>\n\n
Medtech-Unternehmen, medizintechnische H\u00e4ndler und Importeure k\u00f6nnen den Vorgaben der MDR umfassender und sorgenfreier entsprechen, wenn sie sich an eine \u00dcbersetzungsagentur mit fundiertem Hintergrundwissen auf dem medizinischen Terrain wenden. Empfehlenswert ist ein gro\u00dfer Pool an qualifizierten Muttersprachlern mit Branchenexpertise, viele verschiedene Sprachoptionen, eine Terminologie-Datenbank sowie schnelle und verl\u00e4ssliche Projektunterst\u00fctzung auf Augenh\u00f6he.<\/p>\n\n
Wir helfen Ihnen gerne weiter.<\/p>\n\n
- Alle Materialien sollten schnell, regelkonform und verst\u00e4ndlich in die ben\u00f6tigten Amtssprachen der EU \u00fcbersetzt werden k\u00f6nnen. Komplexe Symptom- oder Technologiebeschreibungen, lateinische Termini oder Fachbegriffen in der jeweiligen Landessprache setzen fundiertes Know-how voraus. Spezielle und fortlaufend gepflegte Terminologie-Datenbanken<\/a> k\u00f6nnen hier eine kontinuierliche Terminologie-Treue realisieren, die auch st\u00e4ndige Neuerungen ber\u00fccksichtigt.<\/li>\n\n\n\n