![\"\"](\"https:\/\/www.act-translations.com\/wp-content\/uploads\/mdr-medizinprodukteverordnung-uebersetzung-1.webp\" "\\"\\"")
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Was ist das Ziel der neuen Verordnung?<\/h5>\n\n
Die Verordnung legt Beschr\u00e4nkungen und Meldepflichten f\u00fcr Stoffe fest, die bei der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten verwendet werden, um m\u00f6gliche Risiken zu minimieren. Die Vorgabe gilt f\u00fcr medizintechnische Ger\u00e4te, Teile von Produkten oder in diesen Produkten verwendete Materialien, die invasiv sind und mit dem K\u00f6rper in Ber\u00fchrung kommen, die Arzneimittel, Fl\u00fcssigkeiten oder andere Substanzen verabreichen, sowie f\u00fcr Produkte, die zum Transport oder zur Lagerung derartiger Fl\u00fcssigkeiten verwendet werden. Vorrangig soll die Sicherheit von medizinischen Hilfsmitteln, implantierbaren medizinischen Ger\u00e4ten, Instrumenten und mehr gest\u00e4rkt werden. Zugleich dient die Verordnung aber auch Unternehmen, international wettbewerbsstark zu agieren.<\/p>\n\n
F\u00fcr welche Ver\u00e4nderungen m\u00fcssen Unternehmen gewappnet sein?<\/h5>\n\n
Die Verordnung geht f\u00fcr produzierende Unternehmen und Anbieter der Branche mit diversen Anforderungen einher. Im Fokus steht eine verl\u00e4ssliche Nutzung der genannten Hilfsmittel wie implantierbarer Prothesen und mehr. Das Medizinproduktegesetz, das bislang diesen Bereich regelte, war weniger umfangreich und strikt ausgelegt als etwa Pharma- und Arzneimittelvorgaben. Um die Sicherheit bei der Anwendung von Medizinprodukten zu st\u00e4rken, gibt die MDR Unternehmen daher nun klare Vorgaben, was zu tun ist.<\/p>\n\n
Sie m\u00fcssen beispielsweise Produktinformationen, Nutzungshinweise, Kennzeichnungen und Etiketten (falls notwendig) entsprechend der neuen Vorgaben \u00fcberarbeiten und regelkonform \u00fcbersetzen. Vielerorts an die neuen Regeln angepasst werden m\u00fcssen etwa Beschreibungen auf Verpackungen, Label sowie technische Dokumente. Hinzukommen exakt dokumentierte klinische Pr\u00fcfungen sowie der Nachweis klinischer Daten, aber auch eine kontinuierliche \u00dcberpr\u00fcfung, dass die MDR-Vorschriften und demn\u00e4chst auch die Vorgaben der EU-Verordnung \u00fcber In-vitro-Diagnostika (IVDR) eingehalten werden. Die IVDR tritt im Mai 2022 in Kraft.<\/p>\n\n
Ein weiterer Hinweis: Die MDR enth\u00e4lt auch \u00c4nderungen bei der Klassifizierung von Medizinprodukten. Unternehmen m\u00fcssen wissen, dass einige Produkte, die bisher nicht als Medizinprodukte eingestuft wurden, k\u00fcnftig der neuen MDR unterliegen k\u00f6nnen. Deshalb sollten in einem ersten Schritt Produktportfolio und Klasseneinstufung \u00fcberpr\u00fcft werden. Nur so l\u00e4sst sich \u00fcberblicken, welche Dokumente angepasst oder \u00fcbersetzt werden m\u00fcssen. Es gibt verschiedene Klassen: vom Rollstuhl oder Pflaster (Klasse I), \u00fcber Schutzausr\u00fcstung (Klasse Is) und Stethoskope (Klasse Im) bis zu chirurgischen Instrumenten (Klasse Ir), H\u00f6rger\u00e4te (Klasse IIa), Herzschrittmacher (Klasse III) und vieles mehr.<\/p>\n\n
Zu den Dokumenten, die erstellt werden m\u00fcssen, geh\u00f6ren:<\/h5>\n\n\n- Eine allgemeine Beschreibung des Produkts, einschlie\u00dflich seiner Zweckbestimmung auf dem Markt sowie seiner vorgesehenen Anwender<\/li>\n\n\n\n
- Die geplante Patientengruppe, der zu behandelnde oder zu \u00fcberwachende medizinische Zustand sowie andere Erw\u00e4gungen wie Auswahlkriterien, Indikationen, Kontraindikationen und Warnhinweise<\/li>\n\n\n\n
- Die Funktionsprinzipien des Ger\u00e4tes und seine Wirkungsweise, falls erforderlich wissenschaftlich nachgewiesen.<\/li>\n<\/ul>\n\n
Au\u00dferdem m\u00fcssen Hersteller, H\u00e4ndler oder Importeure der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde des jeweiligen EU-Landes mindestens 28 Tage vor erstmaligem Vertrieb alle erforderlichen Informationen zur Verf\u00fcgung stellen.<\/p>\n\n
What is important when it comes to translations?<\/h5>\n\n
Zun\u00e4chst einmal ist es wichtig, dass alle genannten Materialien und Dokumente bis zum 26. Mai angepasst werden. Wer diese Frist nicht einh\u00e4lt, l\u00e4uft Gefahr eines Strafverfahrens. Schlimmstenfalls d\u00fcrfen die Medizinprodukte nicht l\u00e4nger in EU-L\u00e4ndern vertrieben werden. Die sogenannten \u201eBenannten Stellen\u201c (Notified Bodies) k\u00f6nnen dann veranlassen, dass der Vertrieb und die Anwendung so lange eingestellt werden, bis s\u00e4mtliche Anforderungen erf\u00fcllt werden.<\/p>\n\n
\n- F\u00fcr bereits auf dem Markt befindliche Medizinprodukte gilt eine Meldefrist bis zum 27. April 2021. Das bedeutet: Die Informationen m\u00fcssen schnellstm\u00f6glich in den Sprachen der L\u00e4nder verf\u00fcgbar sein, in die das Unternehmen seine Produkte exportiert.<\/li>\n\n\n\n
- Hilfreich ist hierbei ein \u00dcbersetzungspartner, der sowohl \u00fcber T\u00dcV-zertifizierte Qualit\u00e4t<\/a> nach ISO 9001 als auch umfangreiche Branchenkenntnisse<\/a> rund um die Medizinprodukteverordnung verf\u00fcgt.<\/li>\n\n\n\n
- Alle Materialien sollten schnell, regelkonform und verst\u00e4ndlich in die ben\u00f6tigten Amtssprachen der EU \u00fcbersetzt werden k\u00f6nnen. Komplexe Symptom- oder Technologiebeschreibungen, lateinische Termini oder Fachbegriffen in der jeweiligen Landessprache setzen fundiertes Know-how voraus. Spezielle und fortlaufend gepflegte Terminologie-Datenbanken<\/a> k\u00f6nnen hier eine kontinuierliche Terminologie-Treue realisieren, die auch st\u00e4ndige Neuerungen ber\u00fccksichtigt.<\/li>\n\n\n\n
- In addition to excellent language skills, translators should have specific expertise in producing a wide variety of translations of instructions, application descriptions, manuals, studies and more in accordance with specifications. A separate quality check is also highly advisable.<\/li>\n\n\n\n
- Another important aspect of the MDR is the use of symbols instead of multiple translations on medical device labels to make labels easier to understand. At the same time, the symbols help save space on labels. Guidance on the use of these symbols is provided in a guide on the use of symbols on medical device labels published by MedTech Europe, the European trade association for the medical device industry. This guide also indicates what information should be included on labels.<\/li>\n\n\n\n
- But that\u2019s not all, because in addition to reliable translations and internationally uniform symbols, the MDR directive also requires that content be written in such a way that it can be easily understood by readers without any medical background knowledge. It is therefore important to use the remaining weeks now in a targeted manner to adapt all texts on and about products to the directive accordingly.<\/li>\n<\/ul>\n\n
Medtech companies, medical device distributors, and importers can comply with the MDR more comprehensively and with fewer worries by turning to a translation agency with deep background knowledge in the medical field. We recommend having a large pool of qualified native speakers with industry expertise, many different language options, a terminology database, and fast and reliable project support at an appropriate level.<\/p>\n\n
We would be delighted to help you.<\/p>\n\n
Au\u00dferdem m\u00fcssen Hersteller, H\u00e4ndler oder Importeure der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rde des jeweiligen EU-Landes mindestens 28 Tage vor erstmaligem Vertrieb alle erforderlichen Informationen zur Verf\u00fcgung stellen.<\/p>\n\n
What is important when it comes to translations?<\/h5>\n\n
Zun\u00e4chst einmal ist es wichtig, dass alle genannten Materialien und Dokumente bis zum 26. Mai angepasst werden. Wer diese Frist nicht einh\u00e4lt, l\u00e4uft Gefahr eines Strafverfahrens. Schlimmstenfalls d\u00fcrfen die Medizinprodukte nicht l\u00e4nger in EU-L\u00e4ndern vertrieben werden. Die sogenannten \u201eBenannten Stellen\u201c (Notified Bodies) k\u00f6nnen dann veranlassen, dass der Vertrieb und die Anwendung so lange eingestellt werden, bis s\u00e4mtliche Anforderungen erf\u00fcllt werden.<\/p>\n\n
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- F\u00fcr bereits auf dem Markt befindliche Medizinprodukte gilt eine Meldefrist bis zum 27. April 2021. Das bedeutet: Die Informationen m\u00fcssen schnellstm\u00f6glich in den Sprachen der L\u00e4nder verf\u00fcgbar sein, in die das Unternehmen seine Produkte exportiert.<\/li>\n\n\n\n
- Hilfreich ist hierbei ein \u00dcbersetzungspartner, der sowohl \u00fcber T\u00dcV-zertifizierte Qualit\u00e4t<\/a> nach ISO 9001 als auch umfangreiche Branchenkenntnisse<\/a> rund um die Medizinprodukteverordnung verf\u00fcgt.<\/li>\n\n\n\n
- Alle Materialien sollten schnell, regelkonform und verst\u00e4ndlich in die ben\u00f6tigten Amtssprachen der EU \u00fcbersetzt werden k\u00f6nnen. Komplexe Symptom- oder Technologiebeschreibungen, lateinische Termini oder Fachbegriffen in der jeweiligen Landessprache setzen fundiertes Know-how voraus. Spezielle und fortlaufend gepflegte Terminologie-Datenbanken<\/a> k\u00f6nnen hier eine kontinuierliche Terminologie-Treue realisieren, die auch st\u00e4ndige Neuerungen ber\u00fccksichtigt.<\/li>\n\n\n\n
- In addition to excellent language skills, translators should have specific expertise in producing a wide variety of translations of instructions, application descriptions, manuals, studies and more in accordance with specifications. A separate quality check is also highly advisable.<\/li>\n\n\n\n
- Another important aspect of the MDR is the use of symbols instead of multiple translations on medical device labels to make labels easier to understand. At the same time, the symbols help save space on labels. Guidance on the use of these symbols is provided in a guide on the use of symbols on medical device labels published by MedTech Europe, the European trade association for the medical device industry. This guide also indicates what information should be included on labels.<\/li>\n\n\n\n
- But that\u2019s not all, because in addition to reliable translations and internationally uniform symbols, the MDR directive also requires that content be written in such a way that it can be easily understood by readers without any medical background knowledge. It is therefore important to use the remaining weeks now in a targeted manner to adapt all texts on and about products to the directive accordingly.<\/li>\n<\/ul>\n\n
Medtech companies, medical device distributors, and importers can comply with the MDR more comprehensively and with fewer worries by turning to a translation agency with deep background knowledge in the medical field. We recommend having a large pool of qualified native speakers with industry expertise, many different language options, a terminology database, and fast and reliable project support at an appropriate level.<\/p>\n\n
We would be delighted to help you.<\/p>\n\n
- Alle Materialien sollten schnell, regelkonform und verst\u00e4ndlich in die ben\u00f6tigten Amtssprachen der EU \u00fcbersetzt werden k\u00f6nnen. Komplexe Symptom- oder Technologiebeschreibungen, lateinische Termini oder Fachbegriffen in der jeweiligen Landessprache setzen fundiertes Know-how voraus. Spezielle und fortlaufend gepflegte Terminologie-Datenbanken<\/a> k\u00f6nnen hier eine kontinuierliche Terminologie-Treue realisieren, die auch st\u00e4ndige Neuerungen ber\u00fccksichtigt.<\/li>\n\n\n\n