Medizinprodukteverordnung: Hierauf ist bei medizinischen Übersetzungen zu achten

Was ist das Ziel der neuen Verordnung?

Die Verordnung legt Beschränkungen und Meldepflichten für Stoffe fest, die bei der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten verwendet werden, um mögliche Risiken zu minimieren. Die Vorgabe gilt für medizintechnische Geräte, Teile von Produkten oder in diesen Produkten verwendete Materialien, die invasiv sind und mit dem Körper in Berührung kommen, die Arzneimittel, Flüssigkeiten oder andere Substanzen verabreichen, sowie für Produkte, die zum Transport oder zur Lagerung derartiger Flüssigkeiten verwendet werden. Vorrangig soll die Sicherheit von medizinischen Hilfsmitteln, implantierbaren medizinischen Geräten, Instrumenten und mehr gestärkt werden. Zugleich dient die Verordnung aber auch Unternehmen, international wettbewerbsstark zu agieren.

Für welche Veränderungen müssen Unternehmen gewappnet sein?

Die Verordnung geht für produzierende Unternehmen und Anbieter der Branche mit diversen Anforderungen einher. Im Fokus steht eine verlässliche Nutzung der genannten Hilfsmittel wie implantierbarer Prothesen und mehr. Das Medizinproduktegesetz, das bislang diesen Bereich regelte, war weniger umfangreich und strikt ausgelegt als etwa Pharma- und Arzneimittelvorgaben. Um die Sicherheit bei der Anwendung von Medizinprodukten zu stärken, gibt die MDR Unternehmen daher nun klare Vorgaben, was zu tun ist.

Sie müssen beispielsweise Produktinformationen, Nutzungshinweise, Kennzeichnungen und Etiketten (falls notwendig) entsprechend der neuen Vorgaben überarbeiten und regelkonform übersetzen. Vielerorts an die neuen Regeln angepasst werden müssen etwa Beschreibungen auf Verpackungen, Label sowie technische Dokumente. Hinzukommen exakt dokumentierte klinische Prüfungen sowie der Nachweis klinischer Daten, aber auch eine kontinuierliche Überprüfung, dass die MDR-Vorschriften und demnächst auch die Vorgaben der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) eingehalten werden. Die IVDR tritt im Mai 2022 in Kraft.

Ein weiterer Hinweis: Die MDR enthält auch Änderungen bei der Klassifizierung von Medizinprodukten. Unternehmen müssen wissen, dass einige Produkte, die bisher nicht als Medizinprodukte eingestuft wurden, künftig der neuen MDR unterliegen können. Deshalb sollten in einem ersten Schritt Produktportfolio und Klasseneinstufung überprüft werden. Nur so lässt sich überblicken, welche Dokumente angepasst oder übersetzt werden müssen. Es gibt verschiedene Klassen: vom Rollstuhl oder Pflaster (Klasse I), über Schutzausrüstung (Klasse Is) und Stethoskope (Klasse Im) bis zu chirurgischen Instrumenten (Klasse Ir), Hörgeräte (Klasse IIa), Herzschrittmacher (Klasse III) und vieles mehr.