Dass Medizin, Pharma und Medizintechnik sehr international ausgelegt sind, steht außer Frage. Die Entwicklungen der Corona-Pandemie zeigen zudem eindrücklich, dass Vorgaben, Anwendungserläuterungen und mehr stets verlässlich übersetzt sein müssen.
Dies dient zum einen der Sicherheit, zum anderen ist es aber auch ein zentrales To-Do für Unternehmen, um als international gewissenhafter und patientenorientierter Partner wahrgenommen zu werden.
Ein wichtiger Meilenstein auf dem Weg zu einem global verlässlichen Rechtsrahmen ist die neue Medizinprodukteverordnung, die am 26. Mai 2021 EU-weit in Kraft treten wird. Für Unternehmen der Branche, also Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte innerhalb der Europäischen Union vertreiben, aber auch Händler und Importeure bedeutet die Medical Device Regulation, (MDR): Sie müssen dringend notwendige Strategien und Ansätze entwickeln, um den neuen Regeln zu entsprechen. Dies beinhaltet professionell fundierte und regelkonforme Übersetzungen und Lokalisierungen.
Worum geht es bei der MDR?
Die neue Medizinprodukteverordnung ersetzt die aktuelle Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) sowie die Richtlinie für aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG). Sie will einen Rechtsrahmen für Medizinprodukte schaffen. Oberstes Ziel: Gesundheit und Sicherheit sollen geschützt und zugleich die Wettbewerbsfähigkeit des Marktes unterstützt werden. Beschlossen wurde die neue Verordnung im Übrigen schon 2017. Für bereits zugelassene Medizinprodukte gab es eine Übergangsfrist von drei Jahren, die eigentlich im Mai 2020 abgelaufen wäre. Die Corona-Pandemie hat dafür gesorgt, dass die Frist um ein Jahr, also bis Ende Mai 2021, verlängert wurde. Das Medizinproduktegesetz (MPG) und das CE-Zeichen werden dann um die Ergänzungen der MDR erweitert.
Was ist das Ziel der neuen Verordnung?
Die Verordnung legt Beschränkungen und Meldepflichten für Stoffe fest, die bei der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten verwendet werden, um mögliche Risiken zu minimieren. Die Vorgabe gilt für medizintechnische Geräte, Teile von Produkten oder in diesen Produkten verwendete Materialien, die invasiv sind und mit dem Körper in Berührung kommen, die Arzneimittel, Flüssigkeiten oder andere Substanzen verabreichen, sowie für Produkte, die zum Transport oder zur Lagerung derartiger Flüssigkeiten verwendet werden. Vorrangig soll die Sicherheit von medizinischen Hilfsmitteln, implantierbaren medizinischen Geräten, Instrumenten und mehr gestärkt werden. Zugleich dient die Verordnung aber auch Unternehmen, international wettbewerbsstark zu agieren.
Für welche Veränderungen müssen Unternehmen gewappnet sein?
Die Verordnung geht für produzierende Unternehmen und Anbieter der Branche mit diversen Anforderungen einher. Im Fokus steht eine verlässliche Nutzung der genannten Hilfsmittel wie implantierbarer Prothesen und mehr. Das Medizinproduktegesetz, das bislang diesen Bereich regelte, war weniger umfangreich und strikt ausgelegt als etwa Pharma- und Arzneimittelvorgaben. Um die Sicherheit bei der Anwendung von Medizinprodukten zu stärken, gibt die MDR Unternehmen daher nun klare Vorgaben, was zu tun ist.
Sie müssen beispielsweise Produktinformationen, Nutzungshinweise, Kennzeichnungen und Etiketten (falls notwendig) entsprechend der neuen Vorgaben überarbeiten und regelkonform übersetzen. Vielerorts an die neuen Regeln angepasst werden müssen etwa Beschreibungen auf Verpackungen, Label sowie technische Dokumente. Hinzukommen exakt dokumentierte klinische Prüfungen sowie der Nachweis klinischer Daten, aber auch eine kontinuierliche Überprüfung, dass die MDR-Vorschriften und demnächst auch die Vorgaben der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) eingehalten werden. Die IVDR tritt im Mai 2022 in Kraft.
Ein weiterer Hinweis: Die MDR enthält auch Änderungen bei der Klassifizierung von Medizinprodukten. Unternehmen müssen wissen, dass einige Produkte, die bisher nicht als Medizinprodukte eingestuft wurden, künftig der neuen MDR unterliegen können. Deshalb sollten in einem ersten Schritt Produktportfolio und Klasseneinstufung überprüft werden. Nur so lässt sich überblicken, welche Dokumente angepasst oder übersetzt werden müssen. Es gibt verschiedene Klassen: vom Rollstuhl oder Pflaster (Klasse I), über Schutzausrüstung (Klasse Is) und Stethoskope (Klasse Im) bis zu chirurgischen Instrumenten (Klasse Ir), Hörgeräte (Klasse IIa), Herzschrittmacher (Klasse III) und vieles mehr.
Zu den Dokumenten, die erstellt werden müssen, gehören:
- Eine allgemeine Beschreibung des Produkts, einschließlich seiner Zweckbestimmung auf dem Markt sowie seiner vorgesehenen Anwender
- Die geplante Patientengruppe, der zu behandelnde oder zu überwachende medizinische Zustand sowie andere Erwägungen wie Auswahlkriterien, Indikationen, Kontraindikationen und Warnhinweise
- Die Funktionsprinzipien des Gerätes und seine Wirkungsweise, falls erforderlich wissenschaftlich nachgewiesen.
Außerdem müssen Hersteller, Händler oder Importeure der zuständigen Behörde des jeweiligen EU-Landes mindestens 28 Tage vor erstmaligem Vertrieb alle erforderlichen Informationen zur Verfügung stellen.
Worauf ist bei Übersetzungen zu achten?
Zunächst einmal ist es wichtig, dass alle genannten Materialien und Dokumente bis zum 26. Mai angepasst werden. Wer diese Frist nicht einhält, läuft Gefahr eines Strafverfahrens. Schlimmstenfalls dürfen die Medizinprodukte nicht länger in EU-Ländern vertrieben werden. Die sogenannten „Benannten Stellen“ (Notified Bodies) können dann veranlassen, dass der Vertrieb und die Anwendung so lange eingestellt werden, bis sämtliche Anforderungen erfüllt werden.
- Für bereits auf dem Markt befindliche Medizinprodukte gilt eine Meldefrist bis zum 27. April 2021. Das bedeutet: Die Informationen müssen schnellstmöglich in den Sprachen der Länder verfügbar sein, in die das Unternehmen seine Produkte exportiert.
- Hilfreich ist hierbei ein Übersetzungspartner, der sowohl über TÜV-zertifizierte Qualität nach ISO 9001 als auch umfangreiche Branchenkenntnisse rund um die Medizinprodukteverordnung verfügt.
- Alle Materialien sollten schnell, regelkonform und verständlich in die benötigten Amtssprachen der EU übersetzt werden können. Komplexe Symptom- oder Technologiebeschreibungen, lateinische Termini oder Fachbegriffen in der jeweiligen Landessprache setzen fundiertes Know-how voraus. Spezielle und fortlaufend gepflegte Terminologie-Datenbanken können hier eine kontinuierliche Terminologie-Treue realisieren, die auch ständige Neuerungen berücksichtigt.
- Die Übersetzer sollten neben ausgezeichneten Sprachkenntnissen auch über spezifisches Fachwissen verfügen, um unterschiedlichste Übersetzungen von Anleitungen, Anwendungsbeschreibungen, Handbüchern, Studien und mehr vorgabenkonform anzufertigen. Ratsam ist darüber hinaus ein separater Qualitätscheck.
- Ein weiterer wichtiger Aspekt der MDR ist die Verwendung von Symbolen anstelle von mehreren Übersetzungen auf Etiketten von Medizinprodukten, um die Verständlichkeit der Etiketten zu erhöhen. Zugleich tragen die Symbole dazu bei, Platz auf den Etiketten zu sparen. Schützenhilfe bei der Nutzung dieser Symbole bietet ein Leitfaden zur Verwendung von Symbolen auf Etiketten für Medizinprodukte, der von MedTech Europe, dem europäischen Fachverband für die Medizintechnikindustrie, veröffentlicht wurde. Dieser Leitfaden gibt auch Aufschluss darüber, welche Informationen auf dem Etikett enthalten sein sollten.
- Doch das ist noch nicht alles, denn die MDR-Richtlinie schreibt neben verlässlichen Übersetzungen und international einheitlichen Symbolen auch vor, dass Inhalte so verfasst werden, dass diese auch von Lesern ohne medizinisches Hintergrundwissen problemlos verstanden werden. Es ist daher wichtig, die verbleibenden Wochen nun gezielt zu nutzen, um alle Texte zu und auf Produkten der Richtlinie entsprechend anzupassen.
Medtech-Unternehmen, medizintechnische Händler und Importeure können den Vorgaben der MDR umfassender und sorgenfreier entsprechen, wenn sie sich an eine Übersetzungsagentur mit fundiertem Hintergrundwissen auf dem medizinischen Terrain wenden. Empfehlenswert ist ein großer Pool an qualifizierten Muttersprachlern mit Branchenexpertise, viele verschiedene Sprachoptionen, eine Terminologie-Datenbank sowie schnelle und verlässliche Projektunterstützung auf Augenhöhe.
Wir helfen Ihnen gerne weiter.
